Rhumacap 200 OPV 10 vỉ x 10 viên (Etodolac)

Thành phần

• Etodolac: 200mg

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị ngắn hạn hoặc dài hạn các dấu hiệu và triệu chứng của viêm khớp dạng thấp, thoái hóa khớp.
• Làm giảm cơn đau cấp tính (đau sau phẫu thuật, đau chấn thương, đau sau nhổ răng).

Liều dùng

• Người lớn: 400 mg, 2 lần/ngày. Liều > 1 g chưa được đánh giá.
• Người suy thận, suy gan: Sử dụng liều thấp và cần theo dõi chức năng thận.
• Người già: Không cần điều chỉnh liều dùng ở liều khởi đầu.
• Trẻ em: Chưa có nghiên cửu về tính an toàn và hiệu quả của etodolac đối với trẻ em.

Cách dùng

• Dùng đường uống.
• Nên uống thuốc cùng với bữa ăn hoặc sau bữa ăn.

Quá liều

Triệu chứng:

• Các triệu chứng khi quá liều bao gồm đau đầu, buồn nôn, nôn mửa, đau thượng vị, xuất huyết tiêu hóa, tiêu chảy, mất định hướng, kích thích, hôn mê, buồn ngủ, chóng mặt, ù tai, ngất, động kinh. Trong trường hợp quá liều nghiêm trọng có thể dẫn đến suy thận cấp và tổn thương gan.

Cách xử trí:

• Bệnh nhân cần được điều trị triệu chứng. Than hoạt tính có thể được sử dụng trong vòng một giờ khi uống một lượng có khả năng gây độc. Ngoài ra, ở người lớn, trong vòng một giờ uổng quá liều có khả năng đe dọa tính mạng cần tiến hành rửa dạ dày.
• Đảm bảo lượng nước tiểu được thải ra tốt. Chức năng thận và gan nên được theo dõi chặt chẽ.
• Bệnh nhân nên được theo dõi trong ít nhất bốn giờ sau khi uống một lượng thuốc quá liều.
• Co giật thường xuyên hoặc kéo dài nên điều trị bang diazepam tiêm tĩnh mạch
• Các biện pháp khác có thể được chỉ định tùy vào tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Bệnh nhân quá mẫn với etodolac hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân suy thận, suy tim, suy gan nặng.
• Bệnh nhân có tiền sử xuất huyết, thủng dạ dày-ruột do NSAID.
• Giảm đau trong khi phẫu thuật bắc cầu nối động mạch vành.
• Bệnh nhân có tiền sử bị hen suyễn, viêm mũi, mày đay hay các phản ứng kiểu dị ứng với aspirin hoặc với các thuốc kháng viêm không Steroid khác.
• Loét dạ dày hoặc tiền sử xuất huyết tiêu hóa.
• Phụ nữ có thai 3 tháng cuối.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Lưu ý và thận trọng).

Tác dụng phụ thường gặp nhất là ở đường tiêu hóa.

Máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt, thiếu máu không tái tạo, thiếu máu tán huyết.

Hệ thống miễn dịch: Các phản ứng quá mẫn đã được báo cáo với NSAID, bao gồm:

• Phản ứng phản vệ, sốc phản vệ.
• Các phản ứng trên đường hô hấp bao gồm hen suyễn, làm trầm trọng thêm tình trạng hen suyễn, co thắt phế quản, khó thở.
• Rối loạn da hỗn hợp, bao gồm nhiều loại ban da, ngứa, mày đay, ban xuất huyết, phù mạch, bệnh da phồng rộp tróc vảy (hoại tử biểu bì nhiễm độc, hồng ban đa dạng).
• Thần kinh: Trầm cảm, đau đầu, chóng mặt, mất ngủ, lú lẫn, ảo giác, mất định hướng, dị cảm, run, yếu, căng thẳng, buồn ngủ, viêm màng não vô khuẩn (đặc biệt ở bệnh nhân rối loạn miễn dịch tự miễn như Lupus ban đỏ hệ thống, rối loạn mô liên kết hỗn hợp) với các triệu chứng như cứng cổ, đau đầu, buồn nôn, nôn mửa.
• Mắt: Rối loạn thị giác, viêm thần kinh thị giác.
• Tai và mê đạo: Ù tai, chóng mặt.
• Tim: Phù, tăng huyết áp, đánh trống ngực, suy tim. Một số NSAID (đặc biệt khi sử dụng liều cao, kéo dài) có thể làm tăng nhẹ nguy cơ huyết khối động mạch.
• Mạch: Viêm mạch.
• Tiêu hóa: Loét, thủng hoặc xuất huyết tiêu hóa, đôi khi có thể gây tử vong, đặc biệt đối với người cao tuổi. Buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, khó tiêu, đau thượng vị, viêm loét miệng, đau bụng, táo bón, đầy hơi, nôn ra máu, phân đen, loét dạ dày – ruột, khó tiêu, ợ nóng, chảy máu trực tràng. Làm trầm trọng thêm viêm ruột kết và bệnh Crohn. Viêm dạ dày, viêm tụy.
• Gan mật: Rối loạn chức năng gan, viêm gan, vàng da.
• Da và mô liên kết: Hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng hoại tử da nhiễm độc (rất hiếm gặp). Nhạy cảm với ánh sáng.
• Thận và tiết niệu: Tiểu khó, tiểu thường xuyên, độc thận (viêm thận kẽ, hội chứng thận hư, suy thận).
• Toàn thân: Suy nhược, mệt mỏi, khó chịu, ớn lạnh, sốt.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Sử dụng đồng thời etodolac và các NSAID khác (kể cả sapirin) có thể làm tăng nguy cơ bị các tác dụng không mong muốn
• Chống tăng huyết áp: làm giảm hiệu quả điều trị tăng huyết áp.
• Thuốc lợi tiểu: Làm giảm tác dụng lợi tiểu. Thuốc lợi tiểu có thể làm tăng độc tính trên thận của các thuốc NSAID.
• Glycosid tim: Các thuốc NSAID có thể làm trầm trọng thêm bệnh suy tim, giảm tốc độ lọc cầu thận và làm tăng nồng độ glycosid trong huyết tương.
• Lithi, methotrexat: Etodolac làm giảm đào thải lithi và methotrexat.
• Cyclosporin: Tăng nguy cơ độc thận do cyclosporin.
• Mifepriston: Không nên sử dụng NSAID trong vòng 8-12 ngày sau khi dùng mifepriston vì có thể làm giảm hiệu quả của mifepriston.
• Corticosteroid: Tăng nguy cơ xuất huyết hoặc loét tiêu hóa.
• Chất chống đông: NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông. Phối hợp các NSAID và warfarin làm kéo dài thời gian prothrombin dẫn đến tăng nguy cơ xuất huyết.
• Kháng sinh quinolon: Tăng nguy cơ co giật ở bệnh nhân sử dụng đồng thời NSAID với kháng sinh quinolon.
• Các chất chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin: Tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.
• Tacrolimus: Tăng nguy cơ độc thận khi phối hợp với NSAID.
• Zidovudin: Tăng nguy cơ độc tính trên huyết học khi sử dụng đồng thời với NSAID.
• Xét nghiệm: Có thể cho kết quả dương tính giả với xét nghiệm bilirubin do sự có mặt các chất chuyển hóa phenolic trong nước tiểu.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Etodolac nên được dùng thận trọng cho những bệnh nhân bị giữ nước, suy thận, tổn thương thận, suy tim, rối loạn chức năng gan, tăng huyết áp, người cao tuổi.

Nguy cơ huyết khối tim mạch:

• Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy có xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
• Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
• Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến có bất lợi, cần sử dụng Rhumacap 200 ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
• Rối loạn hô hấp: Thận trọng khi dùng etodolac cho bệnh nhân có tiền sử hen phế quản vì các NSAID đã được báo cáo gây co thắt phế quản ở những bệnh nhân này.
• Etodolac có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng trên đường tiêu hóa bao gồm viêm, chảy máu, loét và thủng dạ dày, ruột non hoặc ruột già, có thể gây tử vong.
• Etodolac có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng lên da như viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hội chứng hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN).
• Bệnh nhân phải được thông báo về các dấu hiệu cảnh báo và triệu chứng của nhiễm độc gan (ví dụ như buồn nôn, mệt mỏi, hôn mê, ngứa, vàng da, và các triệu chứng giống cúm). Nếu xuất hiện các dấu hiệu hoặc triệu chứng này, bệnh nhân cần được hướng dẫn ngưng dùng thuốc và tìm đến điều trị y tế ngay lập tức
• Bệnh nhân phải được thông báo vê những dấu hiệu của phản ứng phản vệ (ví dụ như khó thở sưng mặt hoặc cô họng). Nêu xuât hiện những dấu hiệu này, bệnh nhân cần được hướng dẫn tìm đến cấp cứu ngay lập tức.
• Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Chống chỉ định cho phụ nữ có thai 3 tháng cuối thai kỳ. Ở người, những bất thường về tật bẩm sinh đã được báo cáo có liên quan đến việc điều trị bằng NSAID. Tuy nhiên, tần suất xảy ra thấp và không xảy ra theo bất cứ dạng nào rõ rệt. Theo như các ảnh hưởng đã biết của NSAID trên hệ tim mạch thai nhi (như nguy cơ đóng ống động mạch), chống chỉ định sử dụng trong 3 tháng cuối thai kỳ. Sự khởi phát của chuyển dạ có thể bị trì hoãn và thai kỳ tăng lên cùng với tăng xu hướng xuất huyết ở cả mẹ và con. Không nên sử dụng các NSAID trong 2 tam cá nguyệt đầu của thai kỳ hoặc khi chuyển dạ, trừ khi lợi ích mang lại cho người mẹ cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
• Phụ nữ cho con bú: Các nghiên cứu cho đến nay vẫn còn hạn chế, các NSAID có thể xuất hiện trong sữa mẹ ở nồng độ rất thấp. Tính an toàn của etodolac trong thòi kỳ cho con bú vẫn chưa được xác minh. Nếu có thể, nên tránh sử dụng etodolac khi cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Etodolac có thể gây chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi và rối loạn thị giác. Nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân không nên lái xe hay vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.