Miacalcic 50IU/ml Novartis 5 ống x 1ml (Calcitonin)

Thành phần

• Calcitonin: 50IU

Công dụng (Chỉ định)

• Phòng ngừa mất xương cấp tính do bất động đột ngột như trường hợp bệnh nhân mới bị gãy xương do loãng xương.
• Điều trị bệnh Paget, giới hạn sử dụng cho bệnh nhân không đáp ứng các phương pháp điều trị khác hoặc không phù hợp với các phương pháp điều trị khác, như bệnh nhân có suy giảm chức năng thận nghiêm trọng.
• Tăng calci máu ác tính.

Liều dùng

Calcitonin cá Hồi có thể được dùng trước khi đi ngủ để giảm tỷ lệ buồn nôn hoặc nôn có thể xảy ra, đặc biệt khi bắt đầu điều trị.

Dựa trên bằng chứng việc sử dụng lâu dài calcitonin làm tăng nguy cơ ung thư (xem mục Cảnh báo), thời gian điều trị ở tất cả các chỉ định cần được giới hạn ngắn nhất có thể và sử dụng mức liều tối thiểu có hiệu quả.

Phòng ngừa mất xương cấp tính do bất động đột ngột như trường hợp bệnh nhân bị gãy xương do loãng xương:

• Liều khuyến cáo 100 IU mỗi ngày hoặc 50 IU 2 lần/ngày tiêm dưới da hoặc tiêm bắp. Giảm liều xuống 50 IU mỗi ngày khi bệnh nhân bắt đầu có thể cử động. Đợt điều trị được khuyến cáo kéo dài hai tuần, tối đa là bốn tuần do tăng nguy cơ ung thư khi sử dụng lâu dài calcitonin.

Bệnh Paget:

• Liều khuyến cáo 100 IU mỗi ngày tiêm dưới da hoặc tiêm bắp, tuy nhiên mức liều tối thiểu 50 IU 3 lần/tuần vẫn có hiệu quả sinh hóa và lâm sàng. Mức liều nên được hiệu chỉnh phù hợp với tình trạng bệnh nhân. Việc điều trị nên kết thúc ngay sau khi bệnh nhân có đáp ứng và các triệu chứng thoái lui. Thời gian điều trị thông thường tối đa là ba tháng do tăng nguy cơ ung thư khi sử dụng lâu dài calcitonin. Trong trường hợp ngoại lệ như bệnh nhân có khả năng bị gãy xương bệnh lý, thời gian điều trị có thể kéo dài tối đa 6 tháng.
• Việc tái điều trị định kỳ có thể tiến hành ở các bệnh nhân nói trên sau khi cân nhắc giữa lợi ích và việc tăng nguy cơ ung thư khi sử dụng lâu dài calcitonin (xem mục Cảnh báo).
• Hiệu quả của calcitonin có thể được theo dõi bằng cách đo lường các dấu hiệu tái cấu trúc xương, chẳng hạn như hoạt độ alkalin phosphatase huyết thanh hoặc nồng độ hydroxyprolin hoặc deoxypyridinolin niệu.

Tăng calci máu ác tính:

• Liều khởi đầu được khuyến cáo 100 IU mỗi 6 đến 8 giờ theo đường tiêm dưới da hoặc tiêm bắp. Bên cạnh đó, có thể dùng calcitonin cá hồi theo đường tiêm tĩnh mạch sau khi đã bù nước.
• Nếu chưa đạt được đáp ứng mong muốn sau 1 hoặc 2 ngày, liều có thể tăng đến mức tối đa là 400 IU mỗi 6 đến 8 giờ. Trong những trường hợp nghiêm trọng hoặc khẩn cấp, có thể truyền tĩnh mạch với liều lên đến 10 IU/kg thể trọng pha trong 500 ml dung dịch natri clorid 0,9% khối lượng/thể tích trong tối thiểu trong 6 giờ.
• Vì calcitonin cá hồi là một peptid, nên hiện tượng hấp phụ vào nhựa của bộ dụng cụ truyền có thể xảy ra. Hiện tượng này có thể làm giảm tổng liều được truyền vào cho bệnh nhân. Trong giai đoạn đầu của quá trình điều trị, việc theo dõi thường xuyên đáp ứng lâm sàng và cận lâm sàng bao gồm việc đo calci huyết thanh đặc biệt được khuyến cáo. Liều của Miacalcic nên được cá thể hóa cho các yêu cầu cụ thể trong từng trường hợp bệnh nhân.
• Sử dụng ở người cao tuổi, bệnh nhân suy gan và suy thận: Kinh nghiệm trong việc sử dụng calcitonin ở người cao tuổi cho thấy không có bằng chứng làm giảm dung nạp hoặc cần thay đổi liều. Tương tự đối với bệnh nhân có chức năng gan thay đổi. Hệ số thanh thải chuyển hóa ở bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối thấp hơn nhiều so với người khỏe mạnh. Tuy nhiên, ảnh hưởng lâm sàng của điều này chưa được biết.
• Sử dụng ở trẻ em: Kinh nghiệm còn hạn chế về việc sử dụng calcitonin cá hồi trên bệnh loãng xương ở trẻ em. Do đó, không khuyến cáo sử dụng calcitonin cá hồi ở trẻ em từ 0 đến 18 tuổi.

Cách dùng

• Tiêm bắp hoặc tiêm dưới da, nên tiêm bắp khi lượng calcitonin tiêm lớn hơn 2 ml.

Quá liều

• Buồn nôn, nôn, đỏ bừng mặt và chóng mặt đã được biết phụ thuộc vào liều dùng khi Miacalcic được dùng đường tiêm.
• Buồn nôn và nôn xảy ra sau khi dùng Miacalcic đường tiêm quá liều, nhưng cho đến nay chưa có báo cáo về phản ứng phụ nặng do dùng quá liều. Biện pháp xử trí là điều trị triệu chứng.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Đã biết quá mẫn cảm với calcitonin cá Hồi tổng hợp hoặc bất kỳ thành phần nào của tá dược.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Buồn nôn, nôn, đỏ bừng mặt và chóng mặt tùy thuộc vào liều lượng và thường gặp sau khi tiêm tĩnh mạch hơn là tiêm bắp hay tiêm dưới da. Đa niệu và ớn lạnh thường tự thuyên giảm và sự giảm liều tạm thời là cần thiết chỉ trong một vài trường hợp.

Các phản ứng phụ được xếp theo nhóm tần suất ước tính, đầu tiên là thường gặp nhất, sử dụng quy ước sau đây: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100, <1/10), ít gặp (≥ 1/1.000, < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000, < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000), kể cả các báo cáo riêng lẻ.

Rối loạn hệ miễn dịch:

• Hiếm gặp: Quá mẫn.
• Rất hiếm gặp: Phản ứng phản vệ và dạng phản vệ, sốc phản vệ.

Rối loạn hệ thần kinh: 

• Thường gặp: Chóng mặt, nhức đầu, rối loạn vị giác.

Rối loạn mắt: 

• Ít gặp: Rối loạn thị giác.

Rối loạn mạch:

• Thường gặp: Đỏ bừng mặt.
• Ít gặp: Tăng huyết áp.

Rối loạn tiêu hóa:

• Thường gặp: Buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng.
• Ít gặp: Nôn.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Hiếm gặp: Phát ban toàn thân.

Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết:

• Thường gặp: Đau khớp.
• Ít gặp: Đau cơ xương khớp.

Rối loạn thận và tiết niệu:

• Hiếm gặp: Đa niệu.

Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ tiêm:

• Thường gặp: Mệt mỏi.
• Ít gặp: Triệu chứng giống cúm, phù (mặt, các chi và toàn thân).
• Hiếm gặp: Phản ứng tại chỗ tiêm, ngứa.

U lành tính, ác tính và không xác định (bao gồm u nang và polyp): Thường gặp: Ung thư (khi sử dụng dài hạn).

Các phân tích tổng hợp về những thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng được tiến hành trên những bệnh nhân bị viêm xương khớp và loãng xương đã cho thấy việc sử dụng calcitonin dài hạn có liên quan với một sự tăng ít nhưng có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ mắc các khối u ác tính so với những bệnh nhân điều trị bằng giả dược. Cơ chế đối với sự quan sát này chưa được xác định (xem phần Cảnh báo).

Các phản ứng phụ của thuốc từ những báo cáo tự phát và các trường hợp trong y văn (không rõ tần suất)

Các phản ứng sau đây đã được xác định từ những báo cáo hậu mãi và xem xét dữ liệu trong y văn. Do phản ứng phụ của thuốc được báo cáo tự ý từ một nhóm dân số có quy mô không xác định, không thể ước tính đáng tin cậy về tần suất, vì vậy phản ứng phụ được phân loại là không rõ.

Hệ thần kinh trung ương và ngoại biên: Run.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Nên tiến hành thử phản ứng dị ứng với test ở da trước khi bắt đầu điều trị bằng calcitonin cá hồi cho những người có nghi ngờ mẫn cảm với calcitonin hoặc những người có tiền sử dị ứng với những protein lạ. Phải sẵn sàng có ngay adrenalin để xử lý phản ứng có thể xảy ra. Phải có sẵn quy cách thử cụ thể trên da của cơ sở sản xuất. Trong điều trị tăng calci huyết, nên thường xuyên kiểm tra nồng độ calci huyết thanh; nếu tăng, người bệnh nên dùng chế độ ăn có ít calci và uống đủ nước.
• Nên thăm khám mũi trước khi bắt đầu điều trị bằng calcitonin theo đường xịt mũi và bất kỳ lúc nào khi có khó chịu về mũi, để ngăn ngừa sự thay đổi niêm mạc hoặc những bệnh tạm thời ở mũi. Tạm thời ngừng sử dụng xịt mũi nếu xảy ra loét niêm mạc mũi. Người bệnh trên 65 tuổi có thể có tỉ lệ tác dụng không mong muốn ở mũi cao hơn khi sử dung calcitonin qua đường xịt mũi.
• Khi điều trị bằng calcitonin cho người bệnh xương Paget, vì sử dụng calcitonin (bản chất là protein) trong thời gian dài, nên thử kháng thể cho người bệnh với thử nghiệm thích hợp hoặc đánh giá khả năng tạo kháng thể bằng tiêu chuấn đánh giá lâm sàng.
• Định kỳ theo dõi nồng độ phosphatase kiềm trong huyết thanh và lượng hydroxyprolin (nếu có thể) trong nước tiểu 24 giờ và đánh giá những triệu chứng của xương cho những người bệnh xương Paget để xác định hiệu quả và điều chỉnh liều dùng của calcitonin.

Tương tác với các thuốc khác

• Dùng đồng thời calcitonin và lithi có thể làm giảm nồng độ lithi trong huyết tương. Có thể cần phải điều chỉnh liều dùng của lithi.
• Trong điều trị tăng calci huyết, dùng đồng thời calcitonin và những chế phẩm có chứa calci hoặc vitamin D, kể cả calcifediol và calcitriol có thể đối kháng với tác dụng của calcitonin. Trong điều trị những bệnh khác, phải dùng những chế phẩm có chứa calci và vitamin D sau calcitonin 4 giờ.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ.
• Do calcitonin cá Hồi là một peptide, đã ghi nhận khả năng có phản ứng dị ứng toàn thân và phản ứng dạng dị ứng bao gồm cả những trường hợp riêng lẻ về sốc phản vệ ở bệnh nhân dùng Miacalcic. Nên xem xét thử phản ứng trên da với dung dịch vô trùng được pha loãng từ ống Miacalcic trước khi điều trị bằng Miacalcic ở những bệnh nhân nghi ngờ có nhạy cảm với calcitonin cá Hồi.
• Thống kê trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng trên các bệnh nhân thoái hóa khớp và bệnh nhân loãng xương cho thấy calcitonin làm tăng đáng kể nguy cơ mắc ung thư so với placebo. Các thử nghiệm lâm sàng trên chứng minh nguy cơ tuyệt đối mắc ung thư ở các bệnh nhân điều trị bằng calcitonin tăng khoảng 0,7% đến 2,4% so với giả dược khi điều trị lâu dài. Bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng nói trên được điều trị bằng calcitonin dạng uống hoặc xịt mũi, tuy nhiên có khả năng có mối liên quan giữa tăng nguy cơ ung thư và việc sử dụng calcitonin qua đường tiêm dưới da, tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch, đặc biệt là khi sử dụng dài hạn do các bệnh nhân sử dụng calcitonin đường tiêm có mức độ phơi nhiễm toàn thân cao hơn các dạng bào chế khác.
• Ống Miacalcic và lọ đa liều Miacalcic chứa ít hơn 23mg Na/ml và vì vậy có thể xem là “không có natri”.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Do chưa có các nghiên cứu được thực hiện trên phụ nữ có thai, không nên dùng Miacalcic cho những bệnh nhân này. Tuy nhiên các nghiên cứu trên động vật cho thấy Miacalcic không gây độc cho phôi thai và không có tiềm năng gây quái thai. Dường như calcitonin cá Hồi không đi qua hàng rào nhau thai ở động vật.
• Phụ nữ cho con bú: Do chưa có các nghiên cứu được thực hiện trên các bà mẹ cho con bú và cũng chưa rõ có phải calcitonin cá Hồi có bài tiết qua sữa mẹ hay không, không khuyến cáo cho con bú trong khi đang điều trị bằng Mialcalcic.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Tác động trên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Chưa có các nghiên cứu về tác động của Miacalcic trên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
• Miacalcic có thể gây mệt mỏi, chóng mặt và rối loạn thị giác (xem phần Tác dụng ngoại ý) mà có thể làm suy giảm phản ứng của bệnh nhân. Vì vậy phải cảnh báo cho bệnh nhân là các tác động này có thể xảy ra, trong trường hợp này họ không nên lái xe hay vận hành máy móc.

Bảo quản

• Bảo quản trong tủ lạnh (2-8^oC). Không làm đông lạnh.