Androz-50 Torrent Pharma 1 vỉ x 4 viên (Sildenafil)

Thành phần

• Sildenafil: 50mg

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị rối loạn chức năng cương dương ở nam giới, tức là không có khả năng đạt được hoặc duy trì cương cứng dương vật đủ để thực hiện tình dục hoàn hảo ở người nam giới trưởng thành.
• Để Sildenafil Citrate có hiệu quả, bắt buộc phải có sự kích thích tình dục.

Liều dùng

Dùng cho nam giới tưởng thành:

• Hầu hết các bệnh nhân được khuyến cáo dùng liều 50mg khi cần, uống trước khi quan hệ tình dục khoảng 1 giờ.
• Dựa trên sự dung nạp và tác dụng của thuốc, liều có thể tăng lên tới mức tối đa là 100mg hoặc giảm tới mức 25mg. Liều khuyến cáo tối đa là 100mg, số lần dùng tối đa là 1 lần mỗi ngày.
• Thức ăn làm chậm thời gian khởi phát tác dụng của thuốc.

Đối với bệnh nhân suy thận:

• Các trường hợp suy thận nhẹ hoặc trung bình (độ thanh thải creatinin = 30 – 80mL/phút), thì không cần điều chỉnh liều.
• Các trường hợp suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30mL/phút), thì liều nên dùng là 25mg vì độ thanh thải của sildenafil bị giảm ở những bệnh nhân này.
• Có thể tăng liều lên 50 mg và 100 mg dựa trên hiệu quả và sự dung nạp của bệnh nhân.

Đối với bệnh nhân suy gan:

• Liều nên dùng là 25mg vì độ thanh thải của sildenafil bị giảm ở những bệnh nhân này (ví dụ bệnh xơ gan).

Đối với bệnh nhân đang phải dùng các thuốc khác:

• Những bệnh nhân đang phải dùng thuốc ritonavir thì liều không nên vượt quá một liều đơn tối đa là 25mg sildenafil trong vòng 48 giờ.
• Những bệnh nhân đang dùng các thuốc có tác dụng ức chế CYP3A4 (ví dụ erythromycin, saquinavir, ketoconazol, itraconazol) thì liều khởi đầu nên dùng là 25mg.

Sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên:

• Không dùng sildenafil cho trẻ em dưới 18 tuổi.

Đối với người già:

• Không cần phải điều chỉnh liều.

Cách dùng

• Dùng đường uống.

Quá liều

• Trong trường hợp quá liều, yêu cầu phải có các biện pháp hỗ trợ chuẩn.
• Thẩm phân thận không làm tăng độ thanh thải vì sidenafil gắn với protein huyết tương và không bị thải trừ qua nước tiểu.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với sildenafil hay bắt cứ thành phần nào của thuốc.
• Sildenafil làm tăng tác dụng hạ huyết áp của các nitrat. Vì vậy chống chỉ định dùng sildenafil cho những bệnh nhân đang dùng những chất cung cấp nitric oxid, các nirat hữu cơ hay những nitrit hữu cơ.
• Các thuốc chống rối loạn cương dương (bao gồm cả sildenafil) được chống chỉ định dùng cho những bệnh nhân có các bệnh mà không thích hợp với hoạt động tình dục (ví dụ bệnh nhân có rối loạn tim mạch trầm trọng như đau thắt ngực không ổn định, suy tim nặng).
• Chống chỉ định dùng sildenafil cho các bệnh nhân mất thị lực một bên do bệnh thần kinh thị giác do thiếu máu cục bộ vùng trước không do nguyên nhân động mạch (NAION), bất kể trước đó họ có dùng thuốc ức chế PDE5 hay không.
• Không có nghiên cứu về tính an toàn của sildenafil trong những nhóm bệnh nhân sau do đó chống chỉ định sử dụng cho các đối tượng bệnh nhân này: suy gan nặng, hạ huyết áp (huyết áp <90/50 mmHg), tiền sử đột quỵ hoặc nhồi máu cơ tim và các rối loạn thoái hóa võng mạc đi truyền như võng mạc sắc tố (một số ít những bệnh nhân này rối loạn về gen phosphodiesterase ở võng mạc).
• Không dùng cho phụ nữ.
• Trẻ dưới 18 tuổi.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tác dụng không mong muốn phổ biến nhất trong các nghiên cứu lâm sàng khi điều trị bằng sildenafil là: Nhức đầu, đỏ bừng mặt, khó tiêu, rối loạn thị giác, nghẹt mũi, chóng mặt và biến dạng hình ảnh màu sắc

Các tác dụng không mong muốn khác được báo cáo là:

• Rối loạn hệ miễn dịch: phản ứng quá mẫn.
• Rối loạn hệ thần kinh: nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ, giảm xúc giác, tai biến mạch máu não, ngất xỉu, cơn thiếu máu thoáng qua, cơn co giật, cơn co giật tái phát.
• Rối loạn mắt: rối loạn trực quan, biến dạng màu sắc, rối loạn kết mạc, rối loạn chảy nước mắt, rối loạn mắt khác, bệnh thần kinh thị giác do thiếu máu cục bộ vùng trước không do nguyên nhân động mạch (NAION), tắc mạch máu võng mạc, mất thị trường của mắt.
• Rối loạn tai và tai trong: Chóng mặt, ù tai, điếc.
• Rối loạn mạch: cao huyết áp, hạ huyết áp.
• Rối loạn tim: Đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, nhồi máu cơ tim, rung nhĩ, rối loạn nhịp tâm thất, đau thắt ngực không ổn định, tim ngừng đập đột ngột.
• Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: tắc nghẽn mũi, chảy máu cam, khó tiêu, triệu chứng nôn mửa, buồn nôn, khô miệng.
• Rối loạn da, mô dưới da và mô mềm: phát ban, hội chứng Steven Johnson (SJS), hoại tử biểu bì độc (TEN).
• Rối loạn cơ xương và mô liên kết: đau cơ.
• Rối loạn hệ thống sinh sản và vú: cương dương, cương cứng kéo dài.
• Rối loạn chung: Đau ngực, mệt mỏi.
• Rối loạn tai: điếc đột ngột. Đột ngột giảm hoặc mất thính lực đã được báo cáo ở một số nhỏ các trường hợp sau khi sử dụng tất cả các chất ức chế PDE5, bao gồm sildenafil.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Sildenafil hoặc các chất ức chế phosphodiesterase – 5 khác có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của nirat hữu cơ, và do đó chống chỉ định trong trường hợp này.
• Sildenafil cũng có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của Nicorandil, do đó tránh sử dụng đồng thời 2 loại thuốc này, Triệu chứng hạ huyết áp cũng có thể xảy ra khi dùng đồng thời các chất ức chế phosphodiesterase – 5 với các thuốc chẹn alpha. Nói chung, bệnh nhân cần được ổn định điều trị bằng thuốc chẹn alpha trước khi bắt đầu điều trị bằng các chất ức chế PDE5, nên bắt đầu với liều thấp và điều chỉnh theo đáp ứng.
• Thuốc ức chế isoenzym cytochrome P450 CYP3A4 chẳng hạn như cimetidine, delavirdine, erythromycin, itraconazole, ketoconazole, có thể làm giảm độ thanh thải của các thuốc ức chế PDE5, do đó cần phải giảm liều sildenafil. Nồng độ của thuốc ức chế PDE5 được tăng lên đáng kể bởi các chất ức chế HIV-protease, và đặc biệt là ritonavir. Do đó không nên phối hợp những thuốc này trừ khi tuyệt đối cần thiết.
• Nước bưởi có thể làm tăng nồng độ của sildenafil và các thuốc ức chế PDE5 khác trong huyết tương vì nên tránh dùng đồng thời.
• Các thuốc gây cảm ứng CYP3A4, như rifampicin, có khả năng làm giảm nồng độ trong huyết tương của thuốc ức chế PDE5.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ nam khoa.
• Phải khai thác tiền sử và khám lâm sàng tỉ mỉ để chẩn đoán rối loạn cương dương, để xác định những nguyên nhân tiềm ẩn và xác định hướng điều trị thích hợp.
• Vì có thể có một số nguy cơ tim mạch liên quan tới hoạt động tình dục, nên thầy thuốc phải chú ý tới tình trạng tim mạch của bệnh nhân trước khi tiến hành điều trị rối loạn cương dương.
• Một số thử nghiệm lâm sàng cho thấy rằng sildenafil có thuộc tính giãn mạch toàn thân gây hạ huyết áp thoáng qua. Đối với hầu hết các bệnh nhân, điều đó có ảnh hưởng rất ít hoặc không có ảnh hưởng gì. Tuy nhiên trước khi kê đơn, thầy thuốc phải chú ý tới những bệnh nhân có tình trạng bệnh lý mà có thể bị ảnh hưởng bởi tác dụng này và đặc biệt khi có thêm hoạt động tình dục. Những bệnh nhân có cản trở dòng chảy thất trái (ví dụ hẹp động mạch chủ, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn) hay mắc hội chứng teo đa hệ thống (syndrome of multiple system atrophy) là những bệnh nhân có tăng mẫn cảm với các yếu tố giãn mạch, biểu hiện bằng sự suy giảm trầm trọng khả năng khống chế huyết áp tự động là những người cần phải rất cân nhắc khi điều trị.
• Sildenafil làm tăng tác dụng hạ huyết áp của nitrat.
• Đã có báo cáo về tác dụng phụ nghiêm trọng trên tim mạch khi sử dụng sildenafil bao gồm nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực không ổn định, tim ngừng đập đột ngột, rối loạn nhịp tâm thất, xuất huyết mạch máu não, thiếu máu cục bộ thoáng qua, tăng huyết áp và hạ huyết áp . Hầu hết, nhưng không phải tất cả những bệnh nhân này đã tồn tại từ trước yếu tố nguy cơ tim mạch. Nhiều tác dụng phụ được báo cáo xảy ra trong hoặc ngay sau hoạt động tình dục và một số đã được báo cáo xảy ra ngay sau khi sử dụng sildenafil mà không cần hoạt động tình dục.
• Cẩn thận khi kê đơn các thuốc điều trị rối loạn cương dương, cho những bệnh nhân có các biến dạng về giải phẫu dương vật (như dương vật gập góc, bệnh xơ hóa thể hang, hay bệnh Peyronic), những bệnh nhân có bệnh lý dễ gây cương đau dương vật (như bệnh thiếu máu hồng cầu hình lưỡi liềm, bệnh đa u tuỷ, bệnh bạch cầu).
• Tính an toàn và hiệu quả của việc phối hợp sildenafil với các thuốc điều trị rối loạn cương dương khác không được nghiên cứu, vì vậy không phối hợp điều trị các thuốc này.
• Đã có báo cáo về khuyết tật thị giác và bệnh thần kinh thị giác đo thiếu máu cục bộ vùng trước không đo nguyên nhân động mạch (NAION) khi dùng kết hợp sildenafil với các thuốc ức chế PDE5 khác. Bệnh nhân cần được cảnh báo trước nếu đột ngột có khuyết tật về mắt thì nên đừng ngay thuốc và hỏi ý kiến của thầy thuốc.
• Không nên dùng đồng thời sildenafil với ritonavir.
• Cần thận trọng khi dùng sildenafil với các thuốc chẹn alpha vì có thể gây hạ huyết áp thế đứng ở một số bệnh nhân nhạy cảm sau 4 giờ dùng thuốc. Để giảm thiểu tác dụng phụ này, bệnh nhân cần được ổn định điều trị bằng thuốc chẹn alpha trước khi dùng sildenafil. Nên khởi đầu với 25 mg, ngoài ra thầy thuốc nên hướng dẫn bệnh nhân cách xử trí khi bị tụt huyết áp thế đứng.
• Các nghiên cứu in vitro trên tiểu cầu người cho thấy sildenafil có ảnh hưởng tới khả năng chống ngưng kết tiểu cầu của natri nitroprusside (chất cho nitric oxide). Hiện nay chưa có thông tin an toàn về việc sử dụng sildenafil trên những bệnh nhân bị rối loạn đông máu hoặc loét tiêu hoá cấp tính, vì vậy cần thận trọng ở những bệnh nhân này.
• Không dùng sildenafil cho phụ nữ.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Không có chỉ định sildenafil cho phụ nữ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Sildenafil có thể gây tác dụng phụ nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ, giảm xúc giác, tai biến mạch máu não, ngất xỉu, cơn thiến máu thoáng qua, cơn co giật, cơn co giật tái phát, do đó không nên dùng sildenalil khi đang lái xe hoặc vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.