Glencinone 250mg Cophavina 3 vỉ x 10 viên (Cefdinir)

Thành phần

• Cefdinir: 250mg

Công dụng (Chỉ định)

Glencinone được chỉ định trong điều trị nhiễm khuẩn mức độ nhẹ tới trung bình gây ra do các chủng vi khuẩn nhạy cảm sau:

Trẻ em:

• Viêm phổi cộng đồng mắc phải do H. influenzae (bao gồm cả chủng sinh β-lactamase), H. parainfluenzae (bao gồm cả chủng sinh β-lactamase), S. pneumoniae (chỉ với chủng nhạy cảm với penicillin), và Moraxella catarrhalis (bao gồm cả chủng sinh β-lactamase).
• Cơn cấp của viêm phế quản mãn do H. influenzae (bao gồm cả chủng sinh β-lactamase), H. parainfluenzae (bao gồm cả chủng sinh β-lactamase), S. pneumoniae (chỉ với chủng nhạy cảm với penicillin), và Moraxella catarrhalis (bao gồm cả chủng sinh β- lactamase).
• Viêm xoang hàm trên cấp tính do H. influenzae (bao gồm cả chủng sinh β-lactamase), Streptococcus pneumoniae (chỉ với chủng nhạy cảm với penicillin), và Moraxella catarrhalis (bao gồm cả các chủng sinh β-lactamase).
• Viêm họng, viêm amydal do S. pyogenes.
• Viêm da và tổ chức của da không biến chứng do S. aureus (bao gồm cả chủng sinh β-lactamase) và S. pyogenes.

Bệnh nhi:

• Viêm ống tai cấp do H. influenzae (bao gồm cả chủng sinh β-lactamase), S. pneumoniae (chỉ với chủng nhạy cảm với penicillin), và Moraxella catarrhalis (bao gồm cả chủng sinh β-lactamase).
• Viêm họng/amydal do S. pyogenes.
• Viêm da và các tổ chức của da không biến chứng do S. aureus (bao gồm cả chủng sinh β-lactamase) và S. pyogenes.

Liều dùng

Bảng liều dùng được đề cập ở dưới, với tổng liều trong tất cả các trường hợp nhiễm khuẩn là 14 mg/kg, và liều tối đa là 600 mg/ngày. Liều 1 lần/ngày cũng có tác dụng tương tự liều dùng 2 lần/ngày. Liều 1 lần/ngày không có tác dụng với trường hợp bị nhiễm khuẩn da, nên trong trong trường hợp này, cần áp dụng phác đồ 2 lần/ngày. Thuốc có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn.

Trẻ em từ 6 tháng tới 12 tuổi:

Bệnh nhân suy thận:

• Trẻ em có thanh thải creatinin dưới 30 mL/phút/1,73m² da, liều cefdinir là 7 mg/kg/ngày (tối đa 300 mg/ngày), ngày 1 lần.
• Bệnh nhân chạy thận nhân tạo: Liều dùng khuyến cáo cho những bệnh nhân này là 300 mg hoặc 7 mg/kg cách ngày.

Quá liều

• Thông tin về quá liều cefdinir ở người hiện chưa có. Trong các nghiên cứu độc tính cấp tính trên động vật gặm nhấm, liều đơn duy nhất 5600 mg/kg không gây tác dụng phụ. Dấu hiệu và triệu chứng quá liều do kháng sinh β-lactam khác bao gồm buồn nôn, nôn, đau thượng vị, tiêu chảy và co giật. Chạy thận nhân tạo giúp loại bỏ cefdinir khỏi cơ thể. Điều này có thể hữu ích trong trường hợp có phản ứng nghiêm trọng do quá liều, nhất là khi chức năng thận bị tổn thương.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Cefdinir chống chỉ định cho những bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với kháng sinh nhóm cephalosporin.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Trong các thử nghiệm lâm sàng với 2289 bệnh nhi được điều trị bằng cefdinir với liều khuyến cáo (14 mg/kg/ngày), hầu hết các tác dụng phụ được ghi nhận ở mức trung bình và tự khỏi. Không có trường hợp nào ghi nhận tử vong hay tổn thương vĩnh viễn do dùng cefdinir. 40 trong số 2289 bệnh nhân (chiếm 2%) phải ngưng thuốc do những tác dụng phụ được cho là do thuốc. Tác dụng phụ dẫn tới việc phải ngưng thuốc chủ yếu là rối loạn tiêu hóa, thường là tiêu chảy. 5 trong số 2289 bệnh nhân (0,2%) ngưng thuốc do phát ban.

Những tác dụng phụ sau được cho là có liên quan tới cefdinir khi dùng dạng hỗn dịch đa liều trong các thử nghiệm lâm sàng tại Mỹ (N=1783 bệnh nhân; 977 trẻ trai và 806 trẻ gái).

Thường gặp (1/10 > ADR > 1/100):

• Tiêu chảy (8%); Ban (3%); Nông (1%).

Ít gặp (1/100 > ADR > 1/1000):

• Nhiễm nấm da (0,9%); Đau bụng (0,8%); Tăng bạch cầu (0,3%); Nhiễm nấm âm đạo (0,3% trẻ gái); Viêm âm đạo (0,3% trẻ gái); Bất thường ở phân (0,2%); Khó tiêu (0,2%); Tăng động (0,2%); Tăng AST (0,2%); Ban dát sẩn (0,2%); Buồn nôn (0,2%). Những thay đổi về kết quả cận lâm sàng sau có thể dẫn tới những thay đổi đáng kể trên lâm sàng mà không đề cập tới sự liên quan tới việc dùng cefdinir đã được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng ở Mỹ.

Thường gặp (1/10 > ADR > 1/100):

• Lympho bào (↑2%, ↓0,8%); ↑Phosphatase kiềm (1%); ↓Bicarbonat (1%); ↑Bạch cầu ưa Eosin (1%); ↑Lactate dehydrogenase (1%); ↑Tiểu cầu (1%); PMNs (↑1%, ↓1%); ↑Protein niệu (1%).

Ít gặp (1/100 > ADR > 1/1000):

• Phosphor (↑0,9%, ↓0,4%); ↑pH nước tiểu (0,8%); Bạch cầu (↓0,7%, ↑0,3%); ↓Calci (0,5%); ↓Hemoglobin (0,5%); ↑Bạch cầu trong nước tiểu (0,5%); ↑Bạch cầu mono (0,4%); ↑AST (0,3%); ↑Kali (0,3%); Tỷ trọng nước tiểu (0,3%, 0,1%); ↓Dung tích hồng cầu (0,2%).

Các tác dụng phụ chung của nhóm cephalosporin:

• Phản ứng dị ứng, sốc phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử biểu bì nhiễm độc, rối loạn chức năng thận, rối loạn chức năng gan bao gồm ứ mật, thiếu máu bất sản, thiếu máu tan máu, xuất huyết, xét nghiệm đường tiết niệu dương tính giả, giảm bạch cầu, giảm ba dòng tế bào máu ngoại vi, và mất bạch cầu hạt. Viêm ruột kết màng giả có thể xảy ra trong khi hoặc sau khi điều trị kháng sinh.
• Một số cephalosporin gây ra co giật, đặc biệt ở những bệnh nhân bị bệnh thận nhưng không được điều chỉnh liều dùng. Nếu xảy ra co giật, cần ngưng thuốc ngay và có thể phải chỉ định thuốc chống động kinh tuỳ theo diễn tiến trên lâm sàng.

Hướng dẫn xử trí ADR:

• Với bệnh nhân suy thận, cần phải điều chỉnh liều (xem phần Liều dùng)
• Nếu xảy ra tiêu chảy nặng và dai dẳng liên quan tới dùng cefdinir, phải ngưng thuốc.
• Ngừng cefdinir khi bị dị ứng hoặc phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (duy trì thông khí, sử dụng epinephrine, oxy, tiêm tĩnh mạch corticoid). Các trường hợp bị viêm đại tràng mạc giả thể nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Các trường hợp vừa và nặng, cần dùng các dịch và chất điện giải, bổ sung protein và điều trị bằng thuốc kháng khuẩn có hiệu lực với C. difficile (metronidazol, không dùng vancomycin).

Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Antacid chứa nhôm hoặc magnesi:

• Việc dùng đồng thời viên nang cefdinir 300mg với 30mL hỗn dịch Maalox TC làm giảm Cmax và AUC của cefdinir khoảng 40%. Tmax kéo dài thêm khoảng 1 giờ. Không ghi nhận thay đổi về các thông số dược động học của cefdinir khi dùng cách antacid 2 giờ. Do vậy, nếu phải dùng antacid, cần phải dùng cách với cefdinir ít nhất là 2 giờ.

Probenecid:

• Cũng như các thuốc kháng sinh nhóm - lactam khác, probenecid ức chế sự thanh thải thận của cefdinir, dẫn tới làm tăng gần gấp đôi AUC của thuốc, Cmax tăng khoảng 54% và thời gian bán thải kéo dài thêm khoảng 50%.

Chế phẩm bổ sung sắt hoặc thực phẩm bổ sung chứa sắt:

• Việc dùng đồng thời cefdinir với chế phẩm chỉ định để bổ sung sắt chứa 60mg sắt (dưới dạng như FeSO4) hoặc chế phẩm khoảng/vitamin chứa 10mg sắt làm giảm hấp thu cefdinir tương ứng 80% và 31%. Nếu phải chỉ định sử dụng chế phẩm chứa sắt, phải dùng cách với cefdinir ít nhất 2 giờ.
• Ảnh hưởng của thực phẩm bổ sung sắt (như dạng bánh dùng ăn sáng chứa sắt) tới hấp thu của cefdinir chưa được nghiên cứu.
• Việc sử dụng đồng thời thức ăn cho trẻ em bổ sung sắt (2,2 mg sắt trong 177mL) không ảnh hưởng đáng kể tới sinh khả dụng của cefdinir. Do đó, có thể dùng cefdinir dạng hỗn dịch với thức ăn bổ sung sắt cho trẻ em.

Tương tác thuốc/xét nghiệm cận lâm sàng:

• Phản ứng dương tính giả xét nghiệm ketone trong nước tiểu có thể xảy ra với những test dùng nitroprussid, nhưng không xảy ra với test dùng nitroferricyanid. Việc dùng cefdinir có thể dẫn tới phản ứng dương tính giả với xét nghiệm đường trong máu dùng Clinitest, dung dịch Benedict's hay thuốc thử Fehling. Trong trường hợp này, thay thế bằng test sử dụng phản ứng oxy hóa glucose bằng enzyme (như Clinistix hay Tes-Tap). Các kháng sinh cephalosporin được biết đôi khi gây ra dương tính với thử nghiệm Coombs' trực tiếp.

Tương kỵ của thuốc: Do chưa có các nghiên cứu về tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Trước khi chỉ định điều trị bằng cefdinir, cần xem xét tiền sử bệnh nhân có mẫn cảm với cefdinir, kháng sinh cephalosporin khác, penicillin hoặc các thuốc khác hay không. Nếu bệnh nhân dị ứng với penicillin, cần thận trọng trong chỉ định điều trị bằng cefdinir vì có thể xảy ra hiện tượng dị ứng chéo. Nếu xảy ra dị ứng do cefdinir, cần phải ngưng điều trị ngay. Trường hợp quá mẫn nặng có thể phải chỉ định điều trị bằng epinephrin và các biện pháp điều trị cấp cứu khác bao gồm thở oxy, truyền nước, truyền kháng histamin, corticosteroid, thuốc tăng huyết áp và thông đường hô hấp

Tiêu chảy do C. difficile (CDAD) đã được ghi nhận với hầu hết các kháng sinh, bao gồm cả cefdinir, và mức độ nghiêm trọng từ tiêu chảy nhẹ tới viêm ruột kết dẫn tới tử vong. Điều trị bằng kháng sinh sẽ làm thay đổi hệ vi khuẩn đường ruột dẫn tới sự sinh sản quá mức của C. difficile.

C. difficile sản sinh ra toxin A và B, gây ra CDAD. Các chủng C. difficile sản sinh lượng lớn toxin sẽ làm tăng nguy cơ bị CDAD và tử vong; và khi đó việc điều trị các bệnh nhiễm trùng đó bằng kháng sinh sẽ phải ngưng và có thể phải tiến hành cắt bỏ đại tràng. Cần theo dõi CDAD với tất cả những bệnh nhân bị tiêu chảy do dùng kháng sinh. Đánh giá tiểu sử y khoa của bệnh nhân là cần thiết vì CDAD được ghi nhận xảy ra trong vòng 2 tháng kể từ khi dùng kháng sinh.

Nếu nghi ngờ hoặc xác định bị CDAD, kháng sinh không nhạy cảm với C. difficile cần phải ngưng sử dụng. Các biện pháp điều trị khác như truyền nước, bổ sung protein, dùng kháng sinh nhạy cảm với C. difficile và phẫu thuật có thể phải được chỉ định tuỳ theo diễn tiến bệnh trên lâm sàng.

Chung:

• Sử dụng cefdinir khi không có bằng chứng về nhiễm khuẩn hoặc chỉ định dự phòng sẽ không mang lại lợi ích cho bệnh nhân và làm gia tăng mức độ kháng thuốc.
• Cũng như các kháng sinh phổ rộng khác, việc điều trị kéo dài dẫn tới việc vi khuẩn kháng thuốc. Nếu trong quá trình điều trị xảy ra trường hợp bội nhiễm, cần cân nhắc phác đồ điều trị thay thế thích hợp.
• Cần thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân có tiền sử bị viêm ruột kết.
• Với những bệnh nhân bị giảm chức năng thận (thanh thải creatinin dưới 30mL/phút), cần giảm tổng liều của cefdinir.

Thông tin cho bệnh nhân:

• Cần thông tin cho bệnh nhân biết các kháng sinh, bao gồm cả cefdinir, chỉ sử dụng trong điều trị nhiễm khuẩn do vi khuẩn gây ra, không dùng trong điều trị nhiễm virus. Khi dùng cefdinir, cần thông báo cho bệnh nhân biết, mặc dù triệu chứng bệnh có thể được cải thiện trong thời gian đầu dùng thuốc nhưng liệu trình điều trị cần phải được tuân thủ. Việc không tuân thủ phác đồ điều trị có thể làm giảm hiệu quả điều trị và làm tăng nguy cơ kháng thuốc dẫn tới việc điều trị bằng cefdinir hoặc các thuốc kháng sinh khác trong tương lai có thể không thực hiện được.
• Các thuốc antacid chứa magnesi hoặc nhôm ảnh hưởng tới hấp thu của cefdinir. Cần uống các thuốc này cách ít nhất 2 giờ khi uống cefdinir.
• Các chế phẩm bổ sung sắt, bao gồm đa sinh tố chứa sắt, tương tác với hấp thu của cefdinir nên cũng cần uống cách với cefdinir ít nhất 2 giờ.
• Các chế phẩm bổ sung sắt cho trẻ em không ảnh hưởng đáng kể tới hấp thu cefdinir nên có thể sử dụng cùng với cefdinir. Tiêu chảy thường xảy ra do việc sử dụng kháng sinh và thường tự khỏi khi ngưng thuốc. Đôi khi, bệnh nhân có thể thấy phân lỏng hoặc có máu (có thể hoặc không kèm theo co thắt dạ dày và sốt) khi bắt đầu dùng kháng sinh, thậm chí sau đó 2 tháng hoặc nhiều hơn khi đã ngưng thuốc. Nếu trường hợp đó xảy ra, bệnh nhân cần liên hệ với nhân viên y tế càng sớm càng tốt để được tư vấn.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Cefdinir không gây quái thai ở chuột cống khi cho dùng liều lên tới 1000 mg/kg/ngày (gấp 70 lần liều dùng ở người tính trên mg/kg/ngày và 11 lần tính theo đơn vị mg/m²/ngày) hay ở thỏ với liều tới 10mg/kg/ngày (bằng 0,7 lần liều dùng ở người tính trên mg/kg/ngày hay 0,23 lần tính theo mg/m²/ngày). Độc tính thai nhi (giảm trọng lượng bào thai) đã ghi nhận ở thỏ với liều tối đa 10mg/kg/ngày nhưng không gây ra những tác dụng phụ tới thỏ con sinh ra. Giảm trọng lượng bào thai chuột cống xảy ra với liều ≥ 100mg/kg/ngày và ở chuột non với liều ≥ 32mg/kg/ngày. Không ghi nhận những ảnh hưởng tới quá trình sinh sản hay sự sống, phát triển, hành vi hay chức năng sinh sản của con vật sinh ra.
• Tuy vậy, không có đủ những nghiên cứu có kiểm soát về ảnh hưởng của thuốc với phụ nữ mang thai. Do những tác động của thuốc trên động vật thí nghiệm không phải luôn luôn ngoại suy được với đáp ứng trên người nên chỉ dùng thuốc này cho phụ nữ mang thai khi thực sự cần thiết.

Phụ nữ cho con bú:

• Sau khi uống liều đơn 600mg, không phát hiện cefdinir trong sữa người.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái tàu xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.